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聚焦醫用塑料制品“三高” 高安全為重

文字:[大][中][小] 2016-1-20    瀏覽次數:672    

對于塑料行業而言,醫療應用領域無疑是一座“錢”景無限的大金庫,從相對簡單的塑料制品如針筒、吸液管、培養皿和量杯等,到復雜的集成式醫療器械如胰島素計量筆、透析器、超聲霧化器、醫用X射線機等都采用了塑料材質。由于這些制品的使用與人的健康甚至性命息息相關,因此對其制造材料和生產過程要求都非常嚴苛:材料要安全可靠、生產車間潔凈;生產設備精密化,低成本高效率。

安全性是醫用塑料產品最基本的要求,主要視乎產品對醫護人員、患者以及產品的用后處理方面是否安全。需要從產品的設計、原材料的選用、生產工藝及加工生產過程、生產環境、產品質量技術指標等多方面綜合考量。

塑料作為醫用材料時,通常應符合以下要求:對機體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應或干擾機體的免疫機理;植入體內的材料生物相容性要好;與血液接觸的材料,要有一定抗凝血性能;能經受消毒過程而不致變形等等。

對PVC替代材料的研究,是近年的熱點。PVC目前是醫療業使用范圍和用量最大的聚合物,不過其可能釋放鄰苯二甲酸酯,會對人體健康造成潛在危害。TPU,被認為是更安全的替代材料。首先,TPU的生物性能、機械性能以及加工性能均與PVC相當,而且不需要通過增塑劑來獲得柔韌性,因此不存在鄰苯二甲酸酯遷移風險。另外,TPU在插入人體前具有足夠硬度,而進入人體后變得柔韌的特性可確保患者感覺舒適。不過,醫用級TPU價格昂貴,目前主要是應用于高附加值精密介入導管、人工心臟輔助裝置、人工血管等。由于醫用級TPU要求純度高、反應條件和工藝條件要求苛刻,生產技術只集中在幾家外企手中,如:巴斯夫、科思創(前拜耳材料科學)、路博潤、陶氏化學和亨斯邁等。

醫療領域有機硅材料的需求量也在不斷增大。與PVC相比,其在抗感染、密封粘合、防水、無刺激性等方面具有明顯優勢。道康寧、藍星有機硅和瓦克等公司在這方面研究頗有建樹。其中瓦克推出的有機硅薄膜SILPURAN?Film,能讓水蒸氣和氧氣等氣體透過薄膜擴散,可以用于生產具有透氣性的、有助于康復進程的傷口膠帶,或在人工心肺機等醫療裝置中用作透氣薄膜。

除了對生產材料要求嚴苛,醫療塑料制品對加工設備的要求也非常嚴格。特別是對于使用環境有特殊要求的測試類、檢測類、容器類和器官類等醫療制品,在成型時必須使用潔凈室。許多加工設備供應商為此開發了諸多解決方案。例如,耐馳特(Netstal),對醫療用注塑機的設計和生產制訂了特殊規則和生產程序,專門設立一個獨立的潔凈室注塑機生產區,由經過特殊訓練的人員對潔凈室用注塑機進行組裝。同時還提供多種特殊的配置,包括:水冷式驅動電機,可避免氣冷時形成的渦旋氣流;動模板、定模板表面特殊合金涂層處理;符合FDA標準的無毒害液壓油等。

在瞬息萬變的時代,高能效是所有商家共同追求的目標。通常,醫療制品廠商都要求加工設備在盡可能短的循環周期條件下,以最高的設備穩定性及安全性制造出最佳品質的產品,因此自動化與系統整合解決方案成為關注的熱點。

高精度也是醫療塑料制品的關鍵要求。如,針筒、吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高,培養皿則對尺寸精確度要求很高;而吸入器、胰島素計量筆等產品是由復雜的、且能完成特定功能(如存儲、霧化和計量)的多個精密部件組裝而成,因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。而且,在市場壓力下,如今的醫療器械趨于小型化、多功能化,因此,這些制品要求加工生產系統更加穩定、控制更加精準。

注塑產品是醫療塑料制品當中產量最大的品種,而全電動注塑機由于在高速、高效、精密及節能等方面優勢明顯,被認為是首選生產設備。阿博格的電動注塑機Allrounder520A,專門為滿足移液器吸頭的高質量要求而設計,鎖模力為1500kN,注塑單元規格為400,每次生產64個,成型周期時間僅約為4.5s,所產模塑件0.35g。其能耗比標準液壓注塑機低50%。

在微量注塑方面,威猛巴頓菲爾一臺鎖模力15t的MicroPower15/10微量注塑機,能生產出重量不到幾毫克的微型部件。微部件的制造使用了轉盤技術,利用頂部1個和底部2個部件的6腔模具。所用材料為聚甲醛。這些注塑成型的微部件,能滿足醫療技術的特殊要求,被用于特殊醫用注塑針頭的穿透力測試,例如,用于制造胰島素筆,可以最大程度地提高患者的舒適度。

在醫療部件領域,通過多組分成型來生產一個復合的零件,即在模具內完成不同原料或不同功能的單個部件的組裝,也正變得越來越重要。例如,通過模內裝配,可為吸入器外殼添加一個密封件。針對醫療行業對于多組分注塑及模內裝配等特殊工藝的應用,恩格爾能夠提供一系列配備多個注射單元的注塑機。如使用一臺為無塵室設計的無拉桿ENGELe-victory160combi油電混合注塑機,生產集成有過濾器的輸血滴注器,滴注器的上下部材料分別為聚苯乙烯和聚丙烯,兩部分同時注塑,之后在同一模具中插入過濾器,再用另一部分PP復合模塑固定。整個工藝的周期時間僅為12秒。

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